Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) προειδοποίησε τους επαγγελματίες υγείας ότι επανασυσκευασμένες ενδοϋαλοειδικές ενέσεις Avastin (μπεβασιζουμάμπη), προκάλεσαν μία σειρά από σοβαρές οφθαλμικές λοιμώξεις στην περιοχή του Miami, στη Florida.

Η Υγειονομική Αρχή (DOH) της Florida ενημέρωσε τον FDA σχετικά με μία σειρά περιστατικών ενδοφθαλμίτιδας, οφειλόμενης σε Στρεπτόκοκκο, σε τρεις κλινικές έπειτα από ενδοϋαλοειδική ένεση με επανασυσκευασμένο Avastin.

Οι ερευνητές εντόπισαν τις επιμολυσμένες ενέσεις σε ένα συγκεκριμένο φαρμακείο, που βρίσκεται στο Hollywood της Florida. Το φαρμακείο επανασυσκεύασε το Avastin από αποστειρωμένα ενέσιμα φιαλίδια 100 mg/4 mL μίας χρήσης, χωρίς συντηρητικά, σε ατομικές σύριγγες 1 ml μίας χρήσης. Στη συνέχεια το φαρμακείο διένειμε το Avastin σε πολλαπλές οφθαλμολογικές κλινικές ώστε να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση ασθενών.

Μέχρι στιγμής, έχουν περιέλθει σε γνώση του FDA τουλάχιστον δώδεκα περιστατικά ασθενών, σε τουλάχιστον τρεις από αυτές τις κλινικές, οι οποίοι προσεβλήθησαν από οφθαλμική λοίμωξη. Παρά το ότι όλοι αυτοί οι ασθενείς είχαν οπτικές διαταραχές πριν από τις ενέσεις Avastin, ορισμένοι από αυτούς απώλεσαν και το υπόλοιπο της όρασης στον υπό θεραπεία οφθαλμό, εξαιτίας ενδοφθαλμίτιδας.

Ο Οργανισμός και αξιωματούχοι της υγειονομικής αρχής της Florida, συνεχίζουν τις έρευνες σχετικά με τα αίτια της λοίμωξης. Παρά το ότι οι έρευνες δεν έχουν ολοκληρωθεί, το κοινό στοιχείο μεταξύ των λοιμώξεων είναι το φαρμακείο το οποίο επανασυσκεύασε το Avastin και η συγκεκριμένη παρτίδα Avastin που χρησιμοποιήθηκε στην επανασυσκευασία.

Παράλληλα, στο Tennessee, ενέσεις επιμολυσμένες από βακτήρια έγιναν σε 4 ασθενείς, σύμφωνα με ανακοίνωση στην εφημερίδα «The Tennessean» του Συστήματος Υγείας του Tennessee Valley, το οποίο υπάγεται στο Τμήμα Υποθέσεων Βετεράνων των ΗΠΑ. Οι δόσεις του Avastin παρασκευάστηκαν στο φαρμακείο του νοσοκομείου V.A. στο Nashville.

Ένας από τους ασθενείς που προσεβλήθησαν και κατέφυγαν στη δικαιοσύνη, ο Lloyd Mason Sylvis 77 ετών, παρουσίασε οφθαλμική λοίμωξη από πρασινίζοντα στρεπτόκοκκο (Streptococcus viridans), η οποία επεκτάθηκε στον εγκέφαλο, σύμφωνα με αγωγή για αποζημίωση ύψους 4 εκατομμυρίων δολαρίων για βλάβες, την οποία κατέθεσε η οικογένειά του στο V.A.

Ο κ. Sylvis έκανε την ένεση στις 29 Μαρτίου, αλλά η οικογένειά του δημοσιοποίησε τη μήνυση που υπέβαλλε μόλις πρόσφατα. «Έχει υποστεί μόνιμη τύφλωση και μόνιμη εγκεφαλική βλάβη», δήλωσε ο γιος του, Lloyd Mason Sylvis Jr. «Επέστρεψε περπατώντας και μιλώντας και αυτή τη στιγμή είναι φυτό.»

Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να γνωρίζουν ότι η επανασυσκευασία αποστειρωμένων φαρμάκων, χωρίς τη χρήση κατάλληλης άσηπτης τεχνικής, ενδέχεται να διακυβεύει τη στειρότητα του προϊόντος, εκθέτοντας πιθανώς τους ασθενείς σε κίνδυνο μικροβιακών λοιμώξεων.

Οι υπεύθυνοι θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα προέρχονται από κατάλληλες, αξιόπιστες πηγές, καθώς και ότι χορηγούνται με τον κατάλληλο τρόπο.

Το διάλυμα Avastin για ενδοφλέβια έγχυση έχει εγκριθεί για την αντιμετώπιση διαφόρων τύπων καρκίνου.

Παρόλα αυτά, ορισμένοι ιατροί συνταγογραφούν επίσης το Avastin -εκτός ένδειξης- για την αντιμετώπιση της υγράς μορφής ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας, παρά το ότι το φάρμακο δεν διαθέτει -επί του παρόντος- έγκριση για αυτή την ένδειξη.

Το Lucentis (ένεση ρανιμπιζουμάμπης), έχει εγκριθεί από τον FDA για την υγράς μορφής ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας.