Το ρινικό εκνέφωμα Εσκεταμίνης της Janssen έλαβε έγκριση στην Ευρώπη

Οι φαρμακευτικές εταιρείες Janssen της Johnson & Johnson ανακοίνωσαν πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕπ) ενέκρινε τη διεύρυνση της χρήσης του ρινικού εκνεφώματος Εσκεταμίνης, σε συγχορήγηση με από του στόματος αντικαταθλιπτική αγωγή σε ενήλικες με μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο MDD, ως οξεία βραχυχρόνια θεραπεία, για την ταχεία μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων που σύμφωνα με την κρίση του κλινικού ιατρού συνιστούν επείγουσα ψυχιατρική κατάσταση.

«Η κατάθλιψη είναι κάτι παραπάνω από ένα απλό αίσθημα θλίψης. Πρόκειται για έναν εξουθενωτικό συνδυασμό συμπτωμάτων, τα οποία είναι διαφορετικά για κάθε άτομο και μπορούν να εξελιχθούν σε τέτοιο βαθμό ώστε οι ασθενείς να βιώσουν μια επείγουσα ψυχιατρική κατάσταση», εξηγεί ο Καθηγητής Maurizio Pompili^†, Διευθυντής της Πανεπιστημιακής Ψυχιατρικής Κλινικής του Νοσοκομείου Sant’Andrea, Πανεπιστήμιο Sapienza, Ρώμη, Ιταλία. «Πολλά αντικαταθλιπτικά είναι αποτελεσματικά στην αντιμετώπιση της καταθλιπτικής συμπτωματολογίας, όμως δεν παρέχουν ταχεία ανακούφιση στους ασθενείς και μπορεί  να χρειαστούν εβδομάδες μέχρι την επίτευξη της πλήρους δράσης τους. Η ταχεία δράση του ρινικού εκνεφώματος Εσκεταμίνης σε αυτούς τους ασθενείς ενδεχομένως ικανοποιεί μια βασική ανεκπλήρωτη ανάγκη στον συγκεκριμένο πληθυσμό.»  

Η έγκριση του ρινικού εκνεφώματος Εσκεταμίνης από την ΕΕπ βασίζεται σε δεδομένα από τις διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές κλινικές μελέτες Φάσης 3, ASPIRE I & II που διεξήχθησαν παγκοσμίως. Οι μελέτες αυτές συνέκριναν την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης σε συνδυασμό με το ολοκληρωμένο πρότυπο φροντίδας (SOC) έναντι του ρινικού εκνεφώματος εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με το ολοκληρωμένο SOC σε ενήλικους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή MDD και τρέχοντα/ενεργό αυτοκτονικό ιδεασμό και με αυτοκτονική πρόθεση. Το ολοκληρωμένο SOC περιέλαβε αρχική ψυχιατρική νοσηλεία και πρόσφατης έναρξης ή βελτιστοποιημένη θεραπεία με από του στόματος αντικαταθλιπτικά, κάτι που καθορίστηκε από τον θεράποντα ιατρό με βάση την κλινική του κρίση και τις κατευθυντήριες οδηγίες πρακτικής, για τη διάρκεια των μελετών. Το ολοκληρωμένο SOC ενισχύθηκε με επισκέψεις δύο φορές την εβδομάδα στις οποίες υπήρχε εκτενής κλινική επαφή, και η ταυτόχρονη χρήση βενζοδιαζεπινών επιτρεπόταν κατά τη διάρκεια της μελέτης.

Εντός κάθε μελέτης, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης σε συνδυασμό με το ολοκληρωμένο SOC εμφάνισαν στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων (μείωση της συνολικής βαθμολογίας στην Κλίμακα Montgomery-Åsberg για την Κατάθλιψη [MADRS]^* σε σχέση με την αρχική τιμή) 24 ώρες αφού έλαβαν την πρώτη δόση, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με το ολοκληρωμένο SOC (p=0,006). Το όφελος από τον συνδυασμό του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης με το ολοκληρωμένο SOC στα συμπτώματα της MDD ήταν εμφανές ήδη από τις 4 ώρες μετά την πρώτη δόση. Η αποτελεσματικότητα του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης στην πρόληψη της αυτοκτονίας ή τη μείωση του αυτοκτονικού ιδεασμού ή της αυτοκτονικής συμπεριφοράς δεν καταδείχθηκε.

Το προφίλ ασφάλειας του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών βρίσκεται σε συμφωνία με προηγούμενες μελέτες σε ενήλικες με ανθεκτική στη θεραπεία μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (MDD). Τα ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίστηκαν πιο συχνά κατά τη θεραπεία (≥20%) για την ομάδα που έλαβε το ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης συν το ολοκληρωμένο SOC έναντι της ομάδας που έλαβε το ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου συν το ολοκληρωμένο SOC κατά τη διπλά τυφλή φάση ήταν ζάλη (38,3% έναντι 13,8%), διάσχιση (33,9% έναντι 5,8%), ναυτία (26,9% έναντι 13,8%), υπνηλία (20,7% έναντι 10,2%) και κεφαλαλγία (20,3% έναντι 20,4%), αντίστοιχα.

«Στη Janssen δεσμευόμαστε να μειώσουμε την καταστροφική επιβάρυνση που προκαλείται από σοβαρές ψυχικές ασθένειες, και αυτή η επιπλέον έγκριση του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποτελεί σημαντικό ορόσημο στο συνεχιζόμενο έργο μας προς την επίτευξη αυτού του στόχου», ανέφερε ο Bill Martin, Ph.D., Παγκόσμιος Επικεφαλής του Θεραπευτικού Τομέα Νευροεπιστήμης της Janssen Research & Development, LLC. «Το ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης προσφέρει στους ενηλίκους με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή που χρειάζονται επειγόντως ανακούφιση, μια αποτελεσματική θεραπεία που μειώνει τα εξουθενωτικά συμπτώματα της κατάθλιψης. Η έγκριση αυτή προσφέρει μια νέα και καινοτόμο θεραπευτική επιλογή στον συγκεκριμένο ευάλωτο πληθυσμό.»

Η εν λόγω έγκριση της ΕΕπ ισχύει για τα 27 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και για τις χώρες του ΕΟΧ (Ισλανδία, Νορβηγία και Λιχτενστάιν), καθώς και για τη Βόρεια Ιρλανδία και τη Μεγάλη Βρετανία μετά το πρόσθετο βήμα επικύρωσης και επεξεργασίας της βασικής υποβολής στοιχείων που απαιτείται μετά το τέλος της μετά το Brexit μεταβατικής περιόδου. Το ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης έχει ήδη λάβει έγκριση από την ΕΕπ για χρήση σε συνδυασμό με έναν εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) ή έναν αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRI), σε ενήλικους ασθενείς με ανθεκτική στη θεραπεία μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (TRD).

Σχετικά με το ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης

Ως ανταγωνιστής του υποδοχέα N-μεθυλο-D-ασπαρτικού (NMDA), ενός υποδοχέα γλουταμινικού, το ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης διαθέτει τον πρώτο νέο μηχανισμό δράσης που εγκρίθηκε για αντικαταθλιπτικό σε 30 χρόνια.

Το ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης λαμβάνεται με αυτοχορήγηση, υπό την άμεση επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας, μέσω μιας συσκευής ρινικού εκνεφώματος μίας χρήσης, και προσφέρει μια νέα μέθοδο χορήγησης φαρμάκων για τη θεραπεία ασθενών εντός των εγκεκριμένων ενδείξεων. Η απόφαση να συνταγογραφηθεί το ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης θα πρέπει να ληφθεί από ψυχίατρο.⁷

Το ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για χρήση, σε συνδυασμό με έναν εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) ή έναν αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRI), σε ενήλικους ασθενείς με ανθεκτική στη θεραπεία μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (TRD), τον Δεκέμβριο του 2019. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης σε συνδυασμό με ένα από του στόματος αντικαταθλιπτικό, για ενήλικες με ανθεκτική στη θεραπεία μείζονα καταθλιπτική διαταραχή τον Μάρτιο του 2019 και για ενηλίκους με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και οξύ αυτοκτονικό ιδεασμό ή αυτοκτονική συμπεριφορά τον Ιούλιο του 2020.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να αναφέρονται. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση, και ως εκ τούτου είναι σημαντικό να αναφέρονται τυχόν πιθανολογούμενα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Τα ανεπιθύμητα συμβάντα θα πρέπει να αναφέρονται στη Janssen-Cilag Limited, στον τηλ. αριθμό 01494 567447 ή στην ηλεκτρονική διεύθυνση [email protected] καθώς και στις ρυθμιστικές αρχές. 

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, στον σύνδεσμο ema.europa.eu

Σχετικά με τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή 

Η μείζων καταθλιπτική διαταραχή (MDD) προσβάλλει σχεδόν 40 εκατομμύρια άτομα όλων των ηλικιών στην Ευρώπη και αποτελεί ένα από τα κυριότερα αίτια αναπηρίας παγκοσμίως. Τα άτομα με κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένης της MDD, υποφέρουν συνεχώς από μια σοβαρή ασθένεια με βιολογική βάση, η οποία έχει σημαντικές αρνητικές επιπτώσεις σε όλες τις πτυχές της ζωής, συμπεριλαμβανομένης της ποιότητας ζωής και της λειτουργικότητας. Στη χειρότερη περίπτωση, η MDD μπορεί να οδηγήσει στον θάνατο, επειδή οι ασθενείς με MDD εμφανίζουν 20πλάσιο κίνδυνο αυτοκτονίας σε σχέση με τον υπόλοιπο πληθυσμό. Παρά τις θεραπευτικές προόδους, τα ήδη διαθέσιμα αντικαταθλιπτικά φάρμακα μπορεί να χρειαστούν από 4 έως 6 εβδομάδες μέχρι την επίτευξη της πλήρους δράσης τους, ενώ το ένα τρίτο των ατόμων που υποφέρουν από MDD δεν ανταποκρίνονται σε αυτές τις θεραπείες.