Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι το εμβόλιο της Pfizer είναι ασφαλές για παιδιά ηλικίας 12 – 15 ετών.
Η ρυθμιστική αρχή της Ευρώπης για τα φάρμακα έδωσε το «πράσινο φως» για χρήση του εν λόγω εμβολίου στα παιδιά της συγκεκριμένης ηλικίας, ανοίγοντας το δρόμο για διάθεσή του στην Ευρώπη.
Η έγκριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων έρχεται εβδομάδες αφότου άρχισε να αξιολογεί την επέκταση της χρήσης του εμβολίου, το οποίο χρησιμοποιείται ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.
Σύμφωνα με τον Οργανισμό, εναπόκειται στα ευρωπαϊκά κράτη για το πότε θα αρχίσουν να το χρησιμοποιούν. Η χρήση του εμβολίου στα παιδιά θα γίνει με τον ίδιο τρόπο που γίνεται και στους 16 και άνω, δηλαδή σε δύο δόσεις με διαφορά τριών εβδομάδων μεταξύ τους.
Όπως ανακοίνωσε ο οργανισμός η αποτελεσματικότητα του εμβολίου υπολογίστηκε σε περίπου 2.000 παιδιά από 12 έως 15 ετών που δεν είχαν κανένα σημάδι προηγούμενης λοίμωξης.
Η δοκιμή έδειξε ότι η ανοσοαπόκριση στο εμβόλιο σε αυτήν την ομάδα ήταν συγκρίσιμη με την ανοσοαπόκριση στην ηλικιακή ομάδα 16 έως 25 (όπως μετρήθηκε από το επίπεδο αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2).
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών είναι παρόμοιες με αυτές των ατόμων ηλικίας 16 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, κεφαλαλγία, πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετό. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες από τον εμβολιασμό.
«Εναπόκειται σε κάθε κράτος-μέλος να αποφασίσει αν και πότε θα το χορηγήσει»
«Έχουμε δεδομένα που δείχνουν ότι το εμβόλιο Comirnaty (των Pfizer/Biontech) κατά της Covid-19, είναι ασφαλές και στις ηλικίες 12-15 ετών», δήλωσε ο επικεφαλής για τη στρατηγική εμβολιασμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), Μάρκο Καβαλέρι.
«Η Επιτροπή για τα Ανθρώπινα Φάρμακα του EMA (CHMP) ενέκρινε το εμβόλιο Comirnaty για την Covid-19 σε παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών. Το εμβόλιο έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω και τώρα έχουμε δεδομένα που δείχνουν ότι το εμβόλιο αυτό είναι ασφαλές και στις ηλικίες 12-15 ετών», δήλωσε ο κ. Καβαλέρι.
Η γνωμοδότηση του ΕΜΑ θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα δώσει την τελική έγκριση, είπε. Ωστόσο, σημείωσε ότι εναπόκειται σε κάθε κράτος-μέλος να αποφασίζει εάν και πότε θα χρησιμοποιηθεί αυτό το εμβόλιο σε εφήβους στο μέλλον.
«Η επέκταση της προστασίας αυτού του ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου σε πληθυσμό νεότερων ηλικιών, είναι ένα σημαντικό βήμα προόδου στην καταπολέμηση αυτής της πανδημίας. Αναγνωρίζουμε αυτό το σημαντικό επίτευγμα», δήλωσε ο επικεφαλής του ΕΜΑ για τη στρατηγική εμβολιασμού.
Κυριακίδου: Κάθε βήμα που κάνουμε μαζί μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στο τέλος
Τη γνωμοδότηση του ΕΜΑ σχετικά με την έγκριση του εμβολίου της Pfizer / BioNtech για παιδιά ηλικίας 12-15 ετών καλωσόρισε η επίτροπος Υγείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Στέλλα Κυριακίδου, σημειώνοντας «ότι πέρα από τις αποφάσεις των κυβερνήσεων, αυτή είναι τελικά μια απόφαση που πρέπει να ληφθεί από τους γονείς για τα παιδιά τους».
Συγκεκριμένα αναφέρει στην ανάρτησή της:
«Καλωσορίζω τη γνωμοδότηση του ΕΜΑ σχετικά με την έγκριση του εμβολίου BioNTech/Pfizer για παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.
Πέρα από τις αποφάσεις των κυβερνήσεων, αυτή είναι τελικά μια απόφαση που πρέπει να ληφθεί από τους γονείς για τα παιδιά τους. Κάθε βήμα που κάνουμε μαζί μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στο τέλος της πανδημίας».
