«Πράσινο φως» για τη χρήση του μονοδοσικού εμβολίου της Johnson & Johnson στην Ευρώπη έδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), ο οποίος όπως ανακοίνωσε, διαπίστωσε μια πιθανή σύνδεση μεταξύ του εμβολίου και σπάνιων περιστατικών θρομβώσεων σε ενήλικες που είχαν λάβει το εμβόλιο στις ΗΠΑ.
Η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης του EMA (PRAC), όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση, συστήνει να προστεθούν «οι πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρομβώσεων» στη λίστα με τις παρενέργειες του εμβολίου.
Όπως ανέφερε σε συνέντευξη τύπου η εκτελεστική διευθύντρια του Οργανισμού, Έμερ Κουκ, τα κράτη μέλη της ΕΕ, που περίμεναν την απόφαση του Οργανισμού, μπορούν να προχωρήσουν κανονικά στο εμβολιαστικό τους πρόγραμμα.
Αναφορικά με τα συμπτώματα τα οποία πρέπει να δώσουν προσοχή ασθενείς και γιατροί εντός τριών εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, αυτά είναι τα εξής:
- δυσκολία στην αναπνοή
- πόνος στο στήθος
- πρήξιμο στα πόδια
- επίμονο κοιλιακό άλγος
- επίμονος πονοκέφαλος ή θολή όραση
- μικρά αιματώματα στο σημείο που έγινε η ένεση
Η κ. Κουκ αναφέρθηκε στις 8 περιπτώσεις θρομβώσεων σε 7 εκατομμύρια εμβολιασμούς στις ΗΠΑ, ενώ η επικεφαλής της PRAC, Σαμπίνες Στράους, ανέφερε πως αυτές αφορούσαν σε γυναίκες κάτω των 60 ετών με τα συμπτώματα να εμφανίζονται εντός 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό.
Η κ. Στράους επεσήμανε ότι ο οργανισμός θα αναλύσει και τα νέα στοιχεία όταν θα είναι διαθέσιμα καθώς και ότι οι έρευνες θα συνεχιστούν.
Η επανεξέταση των περιπτώσεων οδήγησε σε μια διακοπή της διάθεσης του εμβολίου στην Ευρώπη και στις ΗΠΑ την περασμένη εβδομάδα, πιο πρόσφατο πλήγμα στις προσπάθειες να αντιμετωπιστεί η πανδημία, που έχει προκαλέσει τον θάνατο τουλάχιστον 3,1 εκατ. ανθρώπων και έχει μολύνει 142,1 εκατ. παγκοσμίως.
Πολλές χώρες ανέστειλαν ή περιόρισαν τη χρήση του εμβολίου της AstraZeneca λόγω πιθανής σχέσης με θρομβώσεις.
Ο EMA εξέτασε οκτώ περιπτώσεις θρομβώσεων που παρουσιάστηκαν σε ενήλικες στις ΗΠΑ ηλικίας κάτω των 60 ετών, στην πλειονότητά τους γυναίκες, εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό με το μονοδοσικό εμβόλιο της J&J.
Η εξέταση του EMA οδήγησε στο συμπέρασμα ότι «αυτοί οι θρόμβοι και οι διαταραχές είναι πολύ σπάνιες παρενέργειες του εμβολίου», δήλωσε στη συνέντευξη Τύπου η Σαμπίν Στράους, επικεφαλής της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης του EMA.
Εάν αντιμετωπιστούν νωρίς, οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς στην ανάρρωσή τους και να αποφύγουν περαιτέρω επιπλοκές, είπε.
Οι αναφορές για τα εμβόλια της AstraZeneca και της J&J περιλαμβάνουν εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις θρομβώσεων, κυρίως ενός είδους θρόμβωσης που αποκαλείται θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (CVST) που παρατηρήθηκε σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, που αποκαλείται θρομβοπενία.
Η J&J έχει πει ότι συνεργάζεται στενά με τις ρυθμιστικές αρχές και σημείωσε πως δεν έχει αποδειχθεί σαφής αιτώδης σχέση των θρομβώσεων με το εμβόλιό της.
«Μια εύλογη εξήγηση για τον συνδυασμό θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι μια ανοσοαπόκριση, οδηγώντας σε μια κατάσταση παρόμοια με εκείνην που έχει παρατηρηθεί μερικές φορές σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ηπαρίνη», ανέφερε ο EMA.
Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων των ΗΠΑ συνέστησε την περασμένη εβδομάδα να σταματήσει η χρήση του μονοδοσικού εμβολίου της J&J, αφού έξι γυναίκες ηλικίας κάτω των 50 ετών παρουσίασαν σπάνιες θρομβώσεις αφού έλαβαν το εμβόλιο.
Οι περιπτώσεις αυτές καταγράφηκαν σε σύνολο τουλάχιστον επτά εκατομμυρίων δόσεων που χορηγήθηκαν στις ΗΠΑ έως τις 13 Απριλίου, ανέφερε ο EMA.
Οι αρχές των ΗΠΑ θα συναντηθούν την Παρασκευή προκειμένου να συζητήσουν αν θα επαναλάβουν τη χρήση του εμβολίου.
H J&J καθυστέρησε τη χορήγηση του εμβολίου στην Ευρώπη, αλλά δήλωσε σήμερα ότι είναι έτοιμη να επαναλάβει τη διάθεσή του. Έχει πει ότι σκοπός της είναι να παραδώσει 55 εκατομμύρια δόσεις στην ΕΕ, όπως προβλέπει το συμβόλαιό της, έως τα τέλη Ιουνίου.
Το εμβόλιο της J&J, που αναπτύχθηκε από τη μονάδα Janseen της εταιρείας, είναι ένα από τα τέσσερα εμβόλια κατά της COVID-19 που έχουν λάβει άδεια χρήσης στην Ευρώπη.
Πιθανή σύνδεση του εμβολίου με θρομβώσεις
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) διαπίστωσε μια πιθανή σύνδεση μεταξύ του εμβολίου της Johnson & Johnson και σπάνιων περιστατικών θρομβώσεων σε ενήλικες που είχαν λάβει το εμβόλιο στις ΗΠΑ, σύμφωνα με ανακοίνωση του Οργανισμού.
Σε ανάρτησή του στο Twitter, ο ΕΜΑ συστήνει να προστεθούν «οι πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρομβώσεων» στη λίστα με τις παρενέργειες του εμβολίου.
Ο ΕΜΑ διαπίστωσε ότι όλα τα περιστατικά καταγράφηκαν σε ενηλίκους κάτω των 60 ετών, κυρίως γυναίκες, σε διάστημα τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό. Οι περισσότερες θρομβώσεις εμφανίστηκαν στον εγκέφαλο και στην κοιλιά, ωστόσο επανέλαβε ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων.
Στη συνεδρίαση της 20ης Απριλίου 2021, η επιτροπή ασφαλείας του ΕΜΑ (PRAC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια προειδοποίηση σχετικά με ασυνήθιστους θρόμβους αίματος, με χαμηλά αιμοπετάλια, θα πρέπει να προστεθεί στις προειδοποιήσεις του προϊόντος της Janssen, αναφέρεται στη σχετική ανακοίνωση. Η PRAC κατέληξε, επίσης, στο συμπέρασμα ότι αυτά τα περιστατικά πρέπει να αναφέρονται ως πολύ σπάνιες παρενέργειες του εμβολίου.
Καταλήγοντας στο συμπέρασμά της, η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων οκτώ αναφορών από τις ΗΠΑ για σοβαρές περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος που σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, ένα από τα οποία είχε θανατηφόρα κατάληξη. Περισσότερα από 7 εκατομμύρια άτομα είχαν λάβει το συγκεκριμένο εμβόλιο στις ΗΠΑ.
Όλες οι περιπτώσεις εμφανίστηκαν σε άτομα κάτω των 60 ετών, εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό, και στην πλειοψηφία τους αφορούσαν σε γυναίκες. Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, δεν έχουν επιβεβαιωθεί συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου.
Η PRAC παρατήρησε ότι οι θρομβώσεις εμφανίστηκαν κυρίως σε μη συνηθισμένα σημεία, όπως οι φλέβες στον εγκέφαλο (θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου, CVST) και στην κοιλιά (θρόμβωση σπληνικής φλέβας) και στις αρτηρίες, μαζί με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων και μερικές φορές αιμορραγία. Οι περιπτώσεις που εξετάστηκαν ήταν παρόμοιες με τις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν με το εμβόλιο κατά της COVID-19 που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca, Vaxzevria.
Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τα άτομα που θα λάβουν το εμβόλιο θα πρέπει να έχουν γνώση της πιθανότητας εμφάνισης πολύ σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων αίματος σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό.
Ο συνδυασμός θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι πολύ σπάνιος και τα συνολικά οφέλη του εμβολίου Janssen στην πρόληψη της COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων από τις παρενέργειες.
Όπως σημειώνει ακόμη ο ΕΜΑ, μια πιθανή εξήγηση για το συνδυασμό θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι η ανοσοαπόκριση, η οποία οδηγεί σε μια κατάσταση παρόμοια με αυτή που παρατηρείται μερικές φορές σε ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη και ονομάζεται θρομβοπενία.
Η Johnson & Johnson «σίγουρη» για το εμβόλιό της
Στο μεταξύ, η φαρμακοβιομηχανία Johnson and Johnson (J&J) παραμένει «απόλυτα σίγουρη» για το εμβόλιό της κατά της Covid-19 και ελπίζει να βρει «πολύ σύντομα» λύση με τις ρυθμιστικές αρχές όσον αφορά τη χρήση του, που επί του παρόντος έχει ανασταλεί στην Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες λόγω της εμφάνισης σπάνιων σοβαρών θρόμβων του αίματος, δήλωσε σήμερα ο οικονομικός της διευθυντής.
Ο ιατρός σύμβουλος του Λευκού Οίκου Άντονι Φάουτσι δήλωσε την Κυριακή ότι μια απόφαση στις ΗΠΑ πρόκειται να δημοσιοποιηθεί έως την Παρασκευή.
«Παραμένουμε πολύ σίγουροι» και «ελπίζουμε ότι η ισορροπία μεταξύ των οφελών και των κινδύνων θα λειτουργήσει υπέρ ημών», δήλωσε ο Τζόζεφ Γουόκ σε συνέντευξή του στο αμερικανικό δίκτυο CNBC.
«Συνεργαζόμαστε με τις ρυθμιστικές αρχές για να βεβαιωθούμε ότι έχουν όλες τις πληροφορίες τις οποίες χρειάζονται για να λάβουν τις αποφάσεις τους», υπογράμμισε, όπως μεταδίδει το Γαλλικό Πρακτορείο και αναμεταδίδει το Αθηναϊκό Πρακτορείο Ειδήσεων.
«Περιμένουμε να έχουμε πολύ σύντομα, ίσως από το τέλος αυτής της εβδομάδας, από την Ευρώπη και τη FDA (την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων) μια απόφαση για το πώς μπορούμε να προχωρήσουμε», ανέφερε επίσης ο οικονομικός διευθυντής της J&J, ο οποίος έκανε τις δηλώσεις αυτές με την ευκαιρία της δημοσίευσης των τριμηνιαίων αποτελεσμάτων του ομίλου.
Στην ανακοίνωση που περιγράφει λεπτομερώς την οικονομική απόδοση της εταιρίας, η J&J δεν αναφέρει συγκεκριμένα το εμβόλιο, το οποίο πωλεί σε τιμή κόστους, αλλά υποδηλώνει ότι έχει πουλήσει εμβόλια αντί 100 εκατομμυρίων δολαρίων στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Ο όμιλος αντιμετωπίζει επίσης προβλήματα παραγωγής σε ένα εργοστάσιο στη Βαλτιμόρη, στην Πολιτεία Μέριλαντ, το οποίο διαχειρίζεται η εταιρία Emergent BioSolutions, με μια παρτίδα δόσεων εμβολίων που δεν πληρούν τα πρότυπα ποιότητας.
Η FDA ζήτησε την αναστολή της παραγωγής σε αυτό το εργοστάσιο αναμένοντας την ολοκλήρωση της επιθεώρησης.
Εάν η κανονιστική διαδικασία «πηγαίνει καλά, θα είμαστε σε θέση να εκπληρώσουμε όλες τις συμβατικές μας δεσμεύσεις (όσον αφορά την παράδοση εμβολίων, σ.σ.), στις Ηνωμένες Πολιτείες αλλά και σε ολόκληρο τον κόσμο», διαβεβαίωσε ο Τζόζεφ Γουόκ.
