Ασφαλές και αποτελεσματικό χαρακτήρισε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) το εμβόλιο της AstraZeneca, κρίνοντας πως τα οφέλη είναι μεγαλύτερα από το ρίσκο, μετά την έρευνα που έγινε λόγω μικρού αριθμού αναφορών για αιμορραγία, θρομβώσεις και χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε. Σημείωσε ωστόσο πως δεν είναι σε θέση να αποκλείσει «οριστικά» σχέση του σκευάσματος «με σπάνια προβλήματα πηκτικότητας του αίματος».
Η απόφαση προφανώς ήταν ανακουφιστική για την AstraZeneca, ενώ χώρες που είχαν αναστείλει τη χορήγηση του συγκεκριμένου εμβολίου ετοιμάζονται να το εντάξουν και πάλι στα εμβολιαστικά τους προγράμματα.
Σήμερα αναμένεται και το πόρισμα της επιτροπής του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για την ασφάλεια των εμβολίων για το εμβόλιο της ΑstraZeneca.
Τι αποφάνθηκε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
Μετά την εξέταση των αναφορών για αιμορραγία και θρομβώσεις σε ανθρώπους που έκαναν το εμβόλιο της AstraZeneca, o Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε πως είναι αποτελεσματικό και ασφαλές, θεωρώντας πως τα οφέλη είναι μεγαλύτερα από το ρίσκο.
Οι μελέτες ωστόσο θα συνεχιστούν, όπως τόνισε η επικεφαλής του ΕΜΑ Έμερ Κουκ, καθώς δεν αποκλείεται η σύνδεση με σπάνια περιστατικά. Σημείωσε, ωστόσο, ότι το εμβόλιο «δεν συνδέεται» με αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολής.
Ωστόσο, ο ΕΜΑ δεν είναι σε θέση «να αποκλείσει οριστικά» σχέση του εμβολίου της AstraZeneca με σπάνια προβλήματα πηκτικότητας του αίματος», διευκρίνισε η διευθύντρια. «Με βάση τις διαθέσιμες αποδείξεις και μετά από ημέρες εις βάθους ανάλυσης» των δεδομένων «δεν μπορούμε να αποκλείσουμε οριστικά μια σχέση μεταξύ αυτών των περιπτώσεων και του εμβολίου», υπογράμμισε.
Η Επιτροπή Ασφάλειας του ΕΜΑ συνέστησε κατά συνέπεια «να υπάρξει μια ευαισθητοποίηση για αυτούς τους δυνητικούς κινδύνους και να διασφαλιστεί ότι θα περιληφθούν στις πληροφορίες για το προϊόν». Συμβουλεύει επίσης «να επιστήσουν την προσοχή σε αυτές τις πιθανές σπάνιες ασθένειες και να παρασχεθούν πληροφορίες στους επαγγελματίες του τομέα υγείας και στους εμβολιασθέντες για να τους βοηθήσουν να σταματήσουν και να μειώσουν τις πιθανές παρενέργειες».
Ο ΕΜΑ κάλεσε τους πολίτες να δηλώνουν οποιαδήποτε παρενέργεια από το εμβόλιο, τονίζοντας ότι είναι αποτελεσματικό στην προστασία από τον κορονοϊό. Πρόσθεσε ότι 2.500 άνθρωποι πέθαναν από κορονοϊό μέσα σε μια ημέρα την προηγούμενη εβδομάδα επομένως η αναθεώρηση αυτή αποτελούσε προτεραιότητα για τον οργανισμό.
Επισημάνθηκε, ακόμα ότι θα προστεθεί ειδική προειδοποίηση στο φυλλάδιο ασθενών για το συγκεκριμένο εμβόλιο. Τα περιστατικά πάντως που έχουν καταγραφεί δεν είναι περισσότερα από τα συνηθισμένα που καταγράφονται κανονικά.
Η Κουκ υπογράμμισε ότι ο Οργανισμός στοχεύει στην ενημέρωση των πολιτών σχετικά με το τι μπορεί να συμβεί μετά το εμβόλιο. «Εγώ θα εμβολιαζόμουν αύριο κιόλας», επεσήμανε, «αλλά θέλω να γνωρίζω τι θα συμβεί μετά και πώς να το αντιμετωπίσω».
Η ευρωπαϊκή υπηρεσία δεχόταν αυξημένες πιέσεις να εξαλείψει τις ανησυχίες που είχαν εκφραστεί για την ασφάλεια του εμβολίου, μετά το μικρό αριθμό αναφορών, τις τελευταίες εβδομάδες, για αιμορραγίες, θρόμβους και χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων σε ανθρώπους που είχαν κάνει το εμβόλιο.
Η ανάλυση του ΕΜΑ αφορούσε 5 εκατομμύρια ανθρώπους, συμπεριλαμβανομένων και 30 περιπτώσεων που εμφάνισαν σπάνιες αιματολογικές διαταραχές στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, που καλύπτει 30 ευρωπαϊκές χώρες.
Η κύρια ανησυχία του ΕΜΑ είχε να κάνει με περιπτώσεις θρόμβων στον εγκέφαλο, μια σπάνια διαταραχή που είναι δύσκολο να θεραπευτεί και αποκαλείται εγκεφαλική φλεβική θρόμβωση (CVT) ή μια υπομορφή της, γνωστή ως θρόμβωση φλεβικού κόλπου (CVST).
Η αντίδραση της εταιρείας
Η AstraZeneca χαιρέτισε τα συμπεράσματα των βρετανικών και ευρωπαϊκών ρυθμιστικών αρχών σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου της κατά της Covid-19, σε ανακοίνωση που εξέδωσε η βρετανοσουηδική φαρμακευτική εταιρεία.
«Η ασφάλεια των εμβολίων είναι θεμελιώδους σημασίας και χαιρετίζουμε τις αποφάσεις των ρυθμιστικών αρχών που επιβεβαιώνουν το όφελος του εμβολίου μας στον τερματισμό της πανδημίας», ανέφερε η Αν Τέιλορ, επικεφαλής ιατρός της εταιρείας, εκφράζοντας την εμπιστοσύνη της ότι οι εμβολιασμοί μπορούν να ξαναρχίσουν Ευρώπη.
Ποιες χώρες επαναλαμβάνουν τους εμβολιασμούς
Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Βουλγαρία, Ισπανία, Πορτογαλία και Ολλανδία, χώρες που είχαν αναστείλει τους εμβολιασμούς με το εμβόλιο της AstraZeneca, ανακοίνωσαν μετά την απόφαση του ΕΜΑ ότι τους ξεκινούν ξανά.
Ο Ιταλός πρωθυπουργός, Μάριο Ντράγκι δήλωσε ότι «η ιταλική κυβέρνηση κάνει δεκτή με ικανοποίηση την απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ΕΜΑ» προσθέτοντας ότι «η χορήγηση του εμβολίου AstraZeneca θα ξαναρχίσει ήδη από αύριο (σ.σ σήμερα)».
Η Λετονία και η Λιθουανία θα ξαναρχίσουν από σήμερα τους εμβολιασμούς με το εμβόλιο της AstraZeneca.
Η Βουλγαρία θα ξαναρχίσει από σήμερα τους εμβολιασμούς με το εμβόλιο της AstraZeneca, ενώ ο επικεφαλής της βουλγαρικής αρχής φαρμάκων, Μπόγκνταν Κίριλοφ δήλωσε σήμερα πως μια έρευνα για τον θάνατο μιας Βουλγάρας γυναίκας, που πέθανε λίγες ώρες μετά τον εμβολιασμό της με το εμβόλιο της AstraZeneca, δεν εξακρίβωσε απευθείας σύνδεση του θανάτου με τον εμβολιασμό.
Η υπουργός Υγείας της Ισπανίας Καρολίνα Νταρίας ανακοίνωσε ότι οι εμβολιασμοί θα επαναληφθούν από την επόμενη Τετάρτη, εξηγώντας μέχρι τότε ότι οι αρχές θα αποφασίσουν ποιες ομάδες του πληθυσμού θα λάβουν το συγκεκριμένο εμβόλιο. Την Τετάρτη, η ισπανική υπηρεσία φαρμάκων ανακοίνωσε ότι διεξάγεται έρευνα για τρεις περιπτώσεις ανθρώπων που εμφάνισαν θρόμβους αφού τους χορηγήθηκε το εμβόλιο και ο ένας από αυτούς πέθανε.
Η Πορτογαλία από την πλευρά της αίρει επίσης την προσωρινή αναστολή χρήσης του εμβολίου και θα ξαναρχίσει να το χρησιμοποιεί από τη Δευτέρα. Την πρώτη δόση του εμβολίου της AstraZeneca έχουν ήδη λάβει 173.000 άνθρωποι, συμπεριλαμβανομένου και του πρωθυπουργού Αντόνιο Κόστα.
Στην Ολλανδία, ο υπουργός Υγείας Χούγκο ντε Γιόνγκε, ανακοίνωσε απόψε ότι οι εμβολιασμοί θα ξαναρχίσουν την επόμενη εβδομάδα.
Κανονικά θα γίνονται από σήμερα τα προγραμματισμένα ραντεβού για τη χορήγηση του εμβολίου της AstraZenec στην Κύπρο.
Το εμβόλιο της AstraZeneca αναμένεται να κάνουν σήμερα Παρασκευή (19/3) τόσο ο πρωθυπουργός της Βρετανίας Μπόρις Τζόνσον όσο και ο πρωθυπουργός της Γαλλίας Ζαν Καστέξ, μετά την ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ότι το σκεύασμα είναι ασφαλές και δεν σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρομβώσεων.
Σήμερα το πόρισμα του ΠΟΥ
Σήμερα θα δημοσιοποιήσει η επιτροπή του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για την ασφάλεια των εμβολίων τα πορίσματά της για το εμβόλιο κατά της COVID-19 των AstraZeneca/Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης.
Η παγκόσμια συμβουλευτική επιτροπή του ΠΟΥ για την ασφάλεια των εμβολίων εξέτασε τα στοιχεία την Τρίτη και αξιολόγησε τις πληροφορίες για σπάνιες διαταραχές αιματικών θρομβώσεων σε ανθρώπους που είχαν κάνει το εμβόλιο αυτό, σύμφωνα με τον ΠΟΥ.
Νωρίτερα σήμερα, ο αρμόδιος για την Ευρώπη διευθυντής του ΠΟΥ Χανς Κλούγκε, υπογράμμισε πως τα οφέλη από το εμβόλιο της AstraZeneca κατά της Covid-19 υπερβαίνουν κατά πολύ τους κινδύνους και οι χώρες σε όλη την Ευρώπη θα πρέπει να συνεχίσουν να το χρησιμοποιούν για να βοηθήσει να σωθούν ζωές στην πανδημία.
Επισήμανε ακόμη πως οι ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές ερευνούν ένα μικρό αριθμό περιπτώσεων αιματικών θρομβώσεων που έχουν καταγραφεί και οδήγησαν τις κυβερνήσεις μερικών χωρών της ΕΕ να αναστείλουν τη χρήση του εμβολίου της AstraZeneca.
«Αυτή τη στιγμή, δεν γνωρίζουμε αν μερικές ή όλες οι περιπτώσεις προκλήθηκαν από το εμβόλιο ή από άλλους συμπτωματικούς παράγοντες», δήλωσε ο Κλούγκε προσθέτοντας: «Αυτή τη στιγμή πάντως, τα οφέλη από το εμβόλιο AstraZeneca υπερβαίνουν κατά πολύ τους κινδύνους — και η χρήση του θα πρέπει να συνεχιστεί, για να σωθούν ζωές».
Πέντε περιστατικά σπάνιου τύπου θρομβοεμβολικού επεισοδίου στη Βρετανία
Την ύπαρξη πέντε περιπτώσεων σπάνιου τύπου θρομβοεμβολικού επεισοδίου στις εγκεφαλικές φλέβες μεταξύ των ατόμων στα οποία χορηγήθηκε το εμβόλιο της AstraZeneca, ανακοίνωσε η Βρετανική Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων (MHRA). Ωστόσο, η ίδια στάθηκε στα οφέλη του παρασκευάσματος, τα οποία υπερτερούν κατά πολύ των ενδεχόμενων κινδύνων.
Η Βρετανική Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι η χρήση του εμβολίου αυτού θα πρέπει να συνεχιστεί ενώ ερευνώνται οι πέντε αναφορές. «Από τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία δεν μπορεί να συναχθεί ότι οι θρόμβοι αίματος στις φλέβες (φλεβικός θρομβοεμβολισμός) προκαλούνται από το εμβόλιο της AstraZeneca κατά της COVID-19», επισημαίνει η MHRA.
Περαιτέρω, γίνεται λόγος για «λεπτομερή επανεξέταση πέντε αναφορών στο Ηνωμένο Βασίλειο σχετικά με έναν πολύ σπάνιο και ειδικό τύπο θρόμβου αίματος στις εγκεφαλικές φλέβες (φλεβική θρόμβωση) που συμβαίνει μαζί με μειωμένα αιμοπετάλια (θρομβοπενία) είναι σε εξέλιξη».
«Δεδομένου του εξαιρετικά σπάνιου ποσοστού εμφάνισης αυτών των συμβάντων, τα οφέλη του εμβολίου της AstraZeneca κατά της COVID, με τα τελευταία στοιχεία που υποδηλώνουν μείωση κατά 80% στις νοσηλείες και στους θανάτους από τη νόσο COVID, υπερτερούν κατά πολύ των ενδεχόμενων κινδύνων του εμβολίου στις ομάδες κινδύνου που εμβολιάζονται επί του παρόντος στο Ηνωμένο Βασίλειο», επισημαίνει η MHRA.
Δανία: Δέκα περιστατικά θρομβώσεων, ένας θάνατος
Άλλη μια χώρα ανακοίνωσε σήμερα (18/03) ότι κατέγραψε θρομβοεμβολικά επεισόδια σε ανθρώπους που έλαβαν το εμβόλιο της AstraZeneca κατά του κορονοϊού. Συγκεκριμένα, η Δανέζικη Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων γνωστοποίησε δέκα περιστατικά, μεταξύ των οποίων ένα θανατηφόρο.
«Η Δανέζικη Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων επεξεργάζεται 10 αναφορές, όπου θρόμβοι αίματος ή συμπτώματα θρομβοεμβολικών επεισοδίων εμφανίστηκαν μετά τον εμβολιασμό», υπογραμμίστηκε σε σχετική ανακοίνωση, όπως μεταφέρει το ΑΠΕ-ΜΠΕ.
Παρόλα αυτά, όπως προστίθεται, δεν έχει ακόμη καταστεί εφικτό να αποδειχθεί μια σύνδεση μεταξύ των περιπτώσεων αυτών και του εμβολίου.
Ερευνάται θάνατος στη Σουηδία
Μια εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό της με το παρασκεύασμα της AstraZeneca, μια γυναίκα στη Σουηδία έχασε τη ζωή της. Όπως έκανε γνωστό η Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων της χώρας, το θύμα προηγουμένως ήταν καθόλα υγιές.
«Αυτή είναι μια περίπτωση θρόμβων αίματος στις αρτηρίες και στις φλέβες και μεγάλης αιμορραγίας, δηλαδή η σπάνια διαταραχή στην οποία εστιάζει η έρευνα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ)», δήλωσε η Βερόνικα Άρθουρσον, επικεφαλής ασφάλειας φαρμάκων στη Σουηδική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων.
Σύμφωνα με το ΑΠΕ-ΜΠΕ, η Στοκχόλμη ανακοίνωσε νωρίτερα σήμερα ότι θα παρατείνει την αναστολή της χρήσης του εμβολίου της AstraZeneca μέχρι την ερχόμενη εβδομάδα.
