Την ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLANF.C.TAB150MG/TAB αποφάσισε ο ΕΟΦ. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνειη εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.
Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Δείτε εδώ την απόφαση
Υπενθυμίζεται πως η είδηση της αναστολής κυκλοφορίας των γενόσημων εκδόσεων του γνωστού φαρμάκου για το στομάχι Zantac προκάλεσε παγκόσμια ανησυχία. Η Sandoz που αποτελεί τμήμα της εταιρείας Novartis ανακοίνωσε την περασμένη Τετάρτη ότι σταματά «προληπτικά» τη διανομή των γενόσημων εκδόσεων του Zantac σε όλες τις αγορές, καθώς εντοπίστηκαν συστατικά που δυνητικά είναι καρκινογόνα.
Η κίνηση της εταιρείας έπεται μίας έρευνας που έκαναν ρυθμιστικές αρχές σε ΗΠΑ και Ευρώπη, κατά τις οποίες εντοπίστηκαν δείγματα ρανιτιδίνης (ranitidine) που περιείχαν μια μολυντική ουσία, η οποία ονομάζεται Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (N-nitrosodimethylamine).
