Το γερμανικό Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Εμβολίων ανακοίνωσε την έγκριση για την έναρξη κλινικών δοκιμών στην Γερμανία επί εμβολίου για την Covid-19. Πρόκειται μόλις για την τέταρτη στον κόσμο κλινική δοκιμή στον άνθρωπο εμβολίου για την Covid-19, διευκρίνισε η γερμανική ρυθμιστική αρχή.
Το Ινστιτούτο διευκρινίζει ότι πρόκειται για το τέταρτο υποψήφιο εμβόλιο παγκοσμίως για το οποίο δίνεται έγκριση για την έναρξη κλινικών δοκιμών, έχει παρασκευασθεί από την εταιρεία βιοτεχνολογίας Biontech και πρόκειται για εμβόλιο RNA.
Το Ινστιτούτο έδωσε έγκριση για την πρώτη φάση κλινικών δοκιμών επί 200 υγιών ατόμων ηλικίας από 18 έως 55 ετών.
Το Ινστιτούτο ανακοίνωσε ότι η δεύτερη φάση των κλινικών δοκιμών του εμβολίου θα αφορά άτομα με μεγαλύτερο κίνδυνο μόλυνσης και σοβαρά περιστατικά προσβολής από τον κορονοϊό.
Χαιρόμαστε για την ολοκλήρωση των προκλινικών μελετών στη Γερμανία και μπορούμε να ξεκινήσουμε αυτή την πρώτη μελέτη σε ανθρώπους σαφώς ταχύτερα του αναμενόμενου», δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος και συνιδρυτής της Biontech Ουγκούρ Σαχίν.
Η πρώτη φάση των δοκιμών
Οι κλινικές δοκιμές θα πραγματοποιηθούν στην πρώτη φάση επί ομάδας 200 εθελοντών, υγιών, ηλικίας 18 έως 55 ετών, αναφέρεται στην ανακοίνωση του Ινστιτούτου Paul Ehrlich. Τους επόμενους μήνες θα διεξαχθούν κλινικές δοκιμές επί διαφορετικών ομάδων εθελοντών και θα αφορούν άτομα με μεγαλύτερο κίνδυνο μόλυνσης και σοβαρά περιστατικά προσβολής από τον κορονοϊό.
«Η δοκιμή στον άνθρωπο αποτελεί σημαντικό στάδιο της διαδικασίας παρασκευής ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων κατά της Covid-19 για τον πληθυσμό της Γερμανία και πέραν αυτής», αναφέρει στην ανακοίνωσή του το IPE.
Κλινικές δοκιμές θα πραγματοποιηθούν επίσης από την Pfizer στις Ηνωμένες Πολιτείες, όταν θα δοθεί το πράσινο από τις αμερικανικές υγειονομικές αρχές, αναφέρει από την πλευρά της η εταιρεία BioNTech, η οποία μέχρι σήμερα ειδικευόταν στην έρευνα για θεραπείες κατά του καρκίνου.
Οι πρώτες δοκιμές στην Γερμανία θα έχουν ως στόχο «να προσδιορισθεί η γενική ανεκτικότητα του εμβολίου και η ικανότητά του να δώσει μία ανοσολογική απόκριση κατά του παθογόνου παράγοντα», ενός ιού RNA, με την ιδιαιτερότητα της μετάλλαξης, σύμφωνα με το Ινστιτούτο Paul Ehrlich, που διευκρινίζει ότι τους επόμενους μήνες θα πραγματοποιηθούν στην Γερμανία και άλλες κλινικές δοκιμές εμβολίων από εργαστήρια.
Περί τα 150 προγράμματα εμβολίων βρίσκονται σε εξέλιξη στον κόσμο κατά του νέου κορονοϊού.
