Το πράσινο φως για την χορήγηση τρίτης δόσης του εμβολίου της Pfizer κατά του κορονοϊού για άτομα από 18 ετών έδωσε σήμερα (10/4) ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).
Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του EMA, όπως μετέδωσε το ΑΠΕ-ΜΠΕ, έχει αξιολογήσει δεδομένα για το εμβόλιο της Pfizer που δείχνουν αύξηση των επιπέδων αντισωμάτων όταν χορηγείται αναμνηστική δόση περίπου 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση σε άτομα από 18 έως 55 ετών. Με βάση αυτά τα δεδομένα, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι αναμνηστικές δόσεις μπορούν να ληφθούν υπόψη τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Σε εθνικό επίπεδο, οι φορείς δημόσιας υγείας μπορούν να εκδίδουν επίσημες συστάσεις για τη χρήση αναμνηστικών δόσεων, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προκύπτουν και τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας. Ο κίνδυνος φλεγμονωδών καρδιακών παθήσεων ή άλλων πολύ σπάνιων παρενεργειών μετά από αναμνηστική δεν είναι γνωστός και παρακολουθείται προσεκτικά. Όσον αφορά όλα τα φάρμακα, ο EMA θα συνεχίσει να εξετάζει όλα τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση του οργανισμού, είναι σημαντικό να γίνει διάκριση μεταξύ της επιπλέον δόσης για άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και των αναμνηστικών δόσεων για άτομα με φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ενισχυτικές συστάσεις για το Pfizer θα είναι διαθέσιμες στις ενημερωμένες πληροφορίες προϊόντος.
Η Επιτροπή αξιολογεί αυτήν τη στιγμή δεδομένα για να υποστηρίξει μια αναμνηστική δόση για το εμβόλιο της Moderna. Ο EMA θα ανακοινώσει το αποτέλεσμα όταν ολοκληρωθεί η αξιολόγηση.
Στις 28 ημέρες από τη δεύτερη δόση η αναμνηστική δόση για άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό
Μετά το πέρας τουλάχιστον 28 ημερών από τη δεύτερη δόση μπορούν να λάβουν την τρίτη (Comirnaty και Spikevax), άτομα με έντονα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως αναφέρει ο ΕΜΑ.
Ειδικότερα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αναφέρει ότι η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια επιπλέον δόση των εμβολίων COVID-19 BioNTech/Pfizer και Moderna μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα με έντονα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
Η σύσταση έρχεται αφού μελέτες έδειξαν ότι μια επιπλέον δόση αυτών των εμβολίων αύξησε την ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων κατά του ιού που προκαλεί τον COVID-19 σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Σημειώνεται ότι αναμένεται ότι η επιπλέον δόση θα αυξήσει την προστασία τουλάχιστον σε ορισμένους ασθενείς. Ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί τυχόν δεδομένα που προκύπτουν για την αποτελεσματικότητά του.
Οι πληροφορίες για τα προϊόντα και των δύο εμβολίων θα ενημερωθούν ώστε να περιλαμβάνουν αυτήν τη σύσταση.
