Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε σήμερα, Παρασκευή (23/7) τη χρήση του εμβολίου της Moderna κατά του κορονοϊού σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών, ανοίγοντας τον δρόμο στο δεύτερο εμβόλιο κατά της Covid-19 που θα χορηγείται σε εφήβους στην Ευρωπαϊκή Ένωση – το πρώτο τέτοιο εμβόλιο ήταν το σκεύασμα των Pfizer και BioNTech.
Η χρήση του εμβολίου, με την επωνυμία Spikevax, θα είναι η ίδια σε παιδιά από 12 έως 17 ετών όπως και σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, διευκρίνισε η αρμόδια ρυθμιστική αρχή, θυμίζοντας πως το εν λόγω σκεύασμα χορηγείται σε δύο δόσεις, με απόσταση τεσσάρων εβδομάδων μεταξύ τους.
Σύμφωνα με τον Οργανισμό, η αποτελεσματικότητα του Spikevax έχει διερευνηθεί σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 3.732 παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών, η οποία συνεχίζεται, σε συμφωνία με τα παιδιατρικά πρωτόκολλα τόσο της Moderna όσο και του EMA.
Έδειξε ότι το εμβόλιο παρήγαγε συγκρίσιμη ανταπόκριση αντισωμάτων στα παιδιά των παραπάνω ηλικιών με αυτήν που παρατηρήθηκε σε νεαρούς ενήλικες ηλικίας 18 έως 25 ετών.
Επιπλέον, κανένα από τα 2.163 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο δεν ανέπτυξε COVID-19 σε σύγκριση με τέσσερα από τα 1.073 παιδιά που δεν το έλαβαν.
Τα ευρήματα αυτά επέτρεψαν στην αρμόδια Επιτροπή του EMA να συμπεράνει ότι η αποτελεσματικότητα του Spikevax σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Και οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών είναι παρόμοιες με αυτές των ατόμων ηλικίας 18 ετών και άνω, προστίθεται στη σχετική ανακοίνωση του Οργανισμού.
Σε αυτές περιλαμβάνονται, όπως αναφέρεται, ο πόνος και το πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, η κόπωση, η κεφαλαλγία, ο πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις, οι διογκωμένοι λεμφαδένες, η ρίγη, η ναυτία, ο εμετός και ο πυρετός.
Τα συμπτώματα αυτά, ωστόσο, συνήθως είναι ήπια και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες από τον εμβολιασμό.
Σε κάθε περίπτωση, ο EMA εξακολουθεί να επιτηρεί στενά τις αναφορές για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια όλων των εμβολίων που έχουν εγκριθεί, είτε χορηγούνται σε ενήλικες είτε σε ανήλικους.
Επισημαίνεται πως οι έφηβοι, γενικά, αναπτύσσουν λιγότερο σοβαρές μορφές ασθένειας της Covid-19 σε σχέση με τους ηλικιωμένους, αλλά δεν είναι ανοσοποιημένοι απέναντι σε μολύνσεις και συνδράμουν στη μετάδοση του ιού εντός του πληθυσμού. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η ανοσοποίηση των εφήβων είναι απαραίτητη για την λήξη της πανδημίας, σύμφωνα με ειδικούς.
