Η εταιρεία AstraZeneca, μία από τις παίκτριες στην κούρσα του κορονοϊού, αναστέλλει τις δοκιμές της παγκοσμίως για το εμβόλιο.
Ο Νίκος Σύψας, καθηγητής Λοιμωξιολογίας στο Πανεπιστήμιο Αθηνών, θεωρεί το νέο καλό και εξηγεί τους λόγους.
«Θα την έλεγα καλή εξέλιξη κατά τη γνώμη μου, με την έννοια ότι φαίνεται ότι λειτουργούν όλοι οι κανόνες ασφαλείας της κλινικής μελέτης. Γιατί ξέρετε, υπάρχουν κάποιες κυβερνήσεις οι οποίες πιέζουνε να “πηδήσουμε” μερικά κομμάτια (της μελέτης) και ιδίως της ασφάλειας. Αυτό δεν γίνεται. Για εμένα είναι καλό νέο, με καθησυχάζει ότι όλα γίνονται όπως πρέπει» τόνισε στον ΣΚΑΪ.
Εξήγησε ότι αυτή τη στιγμή το εν λόγω εμβόλιο βρίσκεται στη φάση 3 της μελέτης, δηλαδή χορηγείται σε 30.000 άτομα σε Αμερική, Βραζιλία και Νότιο Αφρική. Κάποιος από τους εθελοντές που συμμετέχουν στη μελέτη εμφάνισε νόσημα, δεν έχει γίνει γνωστό τι είδους και το ερώτημα είναι «εάν το νόσημα είναι τυχαίο ή αν οφείλεται/σχετίζεται το εμβόλιο».
Η στάνταρ διαδικασία, που ακολουθείται σε αυτή την περίπτωση, είναι η διακοπή της μελέτης, προκειμένου ένα ειδικό σώμα που την επιτηρεί και το οποίο είναι άσχετο με τους ερευνητές, το πανεπιστήμιο και την εταιρία να εξετάσει τα στοιχεία και να αποφανθεί εάν πρόκειται για παρενέργεια του εμβολίου ή όχι.
Εάν αυτοί οι ειδικοί, θεωρήσουν ότι όντως πρόκειται για παρενέργεια μπορεί και να σταματήσει και η μελέτη σύμφωνα με τον κ. Σύψα. Αν θεωρήσουν ότι πρόκειται για τυχαίο γεγονός τότε η μελέτη συνεχίζεται. Από εκεί και πέρα η εταιρία οφείλει να κάνει εκείνες τις τροποποιήσεις στο εμβόλιο, -αν γίνονται, ώστε να μην εμφανιστεί ξανά αυτή η παρενέργεια.
«Εκείνο το οποίο θέλω να διαβεβαιώσω τον κόσμο, είναι ότι αυτοί οι άνθρωποι είναι, να το πω έτσι χοντρικά, ανελέητοι, δηλαδή δεν δέχονται τίποτα, καμία παρενέργεια από το εμβόλιο. Δηλαδή πρέπει να είναι απόλυτα βέβαιοι όλοι ότι τα ζητήματα ασφάλειας του εμβολίου είναι υπό έλεγχο», τόνισε ο Νίκος Σύψας.
Πρόσθεσε ότι η εξέλιξη αυτή ασφαλώς θα πάει πίσω τις εξελίξεις ωστόσο σημείωσε ότι αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει κανένα εμβόλιο με αποδεδειγμένη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ακόμα.
«Ελπίζουμε ότι το εμβόλιο αυτό θα προχωρήσει. Αυτή η εξέλιξη μας πάει λίγο πίσω σε κάθε περίπτωση όμως δεν πρέπει να περιμένουμε τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσεως 3 πριν τον Οκτώβριο. Μετά θα ακολουθήσουν οι εγκριτικές διαδικασίες και μετά θα έχουμε το εμβόλιο διαθέσιμο», τόνισε ο κ. Σύψας.
Σχετικά με την παραγωγή του εμβολίου, που για πρώτη φορά έχει ξεκινήσει χωρίς να έχει πάρει έγκριση, είπε ότι εάν έχει τελικά παρενέργειες «όλη αυτή η παραγωγή θα πάει στον κουβά, θα πεταχτεί» και πως είναι ένα ρίσκο το οποίο έχει πάρει η εταιρία.
«Σε κάθε περίπτωση από αυτή την παραγωγή έχει παραγγείλει η ΕΕ κάποιες δόσεις και από αυτές κάποιες θα έρθουν στην Ελλάδα στην καλύτερη περίπτωση από τις αρχές του νέου έτους», σημείωσε.
Δημόπουλος: Αυτά τα εγχειρήματα είναι πολύπλοκα και δύσκολα
Ο πρύτανης του ΕΚΠΑ Θάνος Δημόπουλος μίλησε για την αναστολή στο Mega, μέχρι να διερευνηθεί η περίπτωση ενός εθελοντή ο οποίος παρουσίασε μια ανεπιθύμητη ενέργεια αρκετά σοβαρή.
«Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να αντιλαμβανόμαστε τη μεγάλη σημασία που έχουν οι σωστές κλινικές μελέτες και ότι απαιτείται πολύ μεγάλος αριθμός ατόμων που μετέχουν» σχολίασε.
Ο ίδιος τόνισε, ότι όπως έχει ανακοινωθεί, αν αποδειχθεί ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε ένα συγκεκριμένο ποσοστό ασθενών που έχει προσδιοριστεί, τότε θα προχωρήσει η μαζική παραγωγή του και η τμηματική διάθεση στα κράτη. «Αυτά τα εγχειρήματα είναι πολύπλοκα και δύσκολα και δεν πρέπει να θεωρεί κανείς ότι όλα είναι δεδομένα ή ότι τα χρονοδιαγράμματα είναι προκαθορισμένα».
«Πρέπει να ολοκληρωθούν οι μελέτες» είπε και τόνισε ότι «εμπιστοσύνη έχουμε στις μελέτες που λαμβάνουν χώρα στις ΗΠΑ και την Ευρώπη».
