Στην ανάκληση δύο φαρμάκων προχωράει ο ΕΟΦ. Πρόκειται για τις παρτίδες CELESTONE CHRONODOSE INJ.SU.RET (3+3)MG/1 ML VIAL και PROPIOCHRONE INJ.SUSP (5+2)MG/1ML.
Η ανάκληση γίνεται καθώς υπάρχει πιθανότητα ανίχνευσης σωματιδίων από ανοξείδωτο ατσάλι, μέσα στο αποστειρωμένο διάλυμα, τα οποία προέρχονται από εξάρτημα που αποτελεί μέρος της γραμμής παραγωγής του προϊόντος.
Η ανακοίνωση
«Την ανάκληση των παραπάνω παρτίδων των φαρμάκων CELESTONE CHRONODOSE INJ.SU.RET (3+3)MG/1 ML VIAL και PROPIOCHRONE INJ.SUSP (5+2)MG/1ML του παραπάνω πίνακα μετά από ενημέρωση για πιθανότητα ανίχνευσης σωματιδίων από ανοξείδωτο ατσάλι, μέσα στο αποστειρωμένο διάλυμα, τα οποία προέρχονται από εξάρτημα που αποτελεί μέρος της γραμμής παραγωγής του προϊόντος.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας N.V. ORGANON HOLLAND. Η εταιρεία ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».
